El valor de este curso consiste en la difusión y capacitación de las guías armonizadas  internacionales de Calidad para productos farmacéuticos de uso humano y sobre las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional. Estos contenidos son aplicables en toda la cadena de valor de la biotecnología farmacéutica; pero su espacio de interés particular debería ser el de la innovación, elaboración y manufactura de nuevos productos y terapias  biotecnológicas para la salud humana que tengan interés en conseguir una calidad de nivel internacional.

La biotecnología aplicada a la salud es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Las estadísticas prevén que, para 2016, siete de los diez fármacos de mayor uso a nivel internacional serán de origen biológico/biotecnológico. Durante los últimos años -y en particular desde la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación productiva- se ha intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria farmacéutica y la medicina traslacional, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad. La filosofía de calidad considera, como primer punto, que la misma comienza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso. El conocimiento de guías de calidad armonizadas internacionalmente y de las normativas de Buenas Prácticas de Manufactura que se aplican en diferentes países, amplía la base para la aplicación de estos conocimientos.

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

 Objetivo general

• Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio internacional, que permite asegurar la calidad y confiabilidad de medicamentos o terapias biotecnológicas cuyo destino final es la salud humana.  

Objetivos específicos

Que los participantes obtengan conocimientos y adquieran competencia sobre:

• Buenas Prácticas de Manufactura (fabricación) de Medicamentos a nivel internacional y reglamentaciones de:  laFood and Drug Administration (FDA),   la European Medical Administration (EMA), la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH),  la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO)  la Organización Panamericana para la Salud (OPS)
• Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines):  ICH Q1 a Q12.

Destinatarios

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

Reglamentaciones de Buenas Prácticas de Manufactura correspondientes a:

• Estados Unidos: Food and Drug Administration (FDA), Unión Europea: European Medical Administration (EMA), Europa, EE:UU y Japón Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonisation ICH Q7)La Organización Mundial de la Salud (World Health Organization WHO) la Organización Panamericana para la Salud (OPS)

Unidad 2: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q1, Q2 y Q3

• Estabilidad (Q1)Validación analítica (Q2)Impurezas (Q3)

Unidad 3:Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q4, Q5 y Q6

• Phaarmacopoeias (Q4)Calidad de productos biotecnológicos (Q5)Especificaciones (Q6)

Unidad 4: Guías sobre calidad de la Conferencia internacional de armonización (International Conference on Harmonisation -Q Quality Guidelines) Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12

• Desarrollo farmacéutico (Q8)Manejo del riesgo en la calidad (Q9)Sistema de calidad farmacéutico (Q10)Desarrollo y manufactura de drogas farmacéuticas (Q11)Gestión de calidad durante el tiempo de vida útil de productos farmacéuticos (Q12)

• Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario. 
• También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés, el acceso a computadora con ingreso a internet, y conocimientos básicos de computación.