El valor de este curso consiste en la difusión y toma de conciencia de lo que significa la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Manufactura. Esto es válido en toda la cadena de valor de la biotecnología aplicada a la salud -desde la investigación y el desarrollo hasta la manufactura de los medicamentos -, cuya utilización garantice al cliente la uniformidad de cada unidad en conformidad con los estándares prefijados y los requisitos exigidos en cada caso.

La biotecnología farmacéutica es un área relativamente nueva, pujante y de amplio crecimiento. Durante los últimos años -y en particular desde la creación de Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación productiva- se a intensificado mucho la relación entre el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología (SNCT -conformado por los científicos investigadores-) con la industria, creando la necesidad de adecuación de formas de trabajo y la adopción de metodologías y normativas de gestión de calidad en gran parte desconocidas en el área de las ciencias básicas. La filosofía de calidad propuesta por Ishikawa  considera como primer punto que la calidad empieza con la capacitación y ese es el principal objetivo del curso

Este curso, que se dicta y certifica en forma independiente, es uno de los cuatro que componen el Experto Universitario en buenas prácticas y gestión de la calidad en biotecnología aplicada a la salud. Por lo tanto, quien desee acceder a la Certificación de dicho Experto deberá aprobar, además de éste, los otros tres que lo componen, más una Evaluación Integradora Final Obligatoria.

 Objetivo general

Que los participantes obtengan conocimiento del marco regulatorio nacional e internacional, que permita asegurar la calidad y confiabildad en los medicamentos y bioterapéuticos aplicados a la salud humana.

Objetivos específicos

Que los participantes obtengan conocimientos generales sobre:

• Buenas prácticas relacionadas a la industria farmacéutica y la salud: en que se basan, como surgieron, casos emblemáticos que impactaron sobre las normativas.
• Buenas Prácticas de Laboratorio y sus diferencias con las Buenas Prácticas de Manufactura.
• Buenas Prácticas de Manufactura como marco que regula la actividad de la industria farmacéutica biotecnológica, su importancia y conceptos generales de su implementación.
• Normativas internacionales relacionadas: Food and DrugAdministration (FDA), Europena Medicine Agency (EMA), guías de la International HarmonizationComitte (ICH). 

Destinatarios

• Profesionales y egresados terciarios de carreras relacionadas con la biotecnología aplicada a la salud. 
• Todas aquellas personas, profesionales y agentes organizacionales vinculados con la biotecnología aplicada a la salud. 

Unidad 1: Historia de las normativas de Buenas Prácticas Aplicadas a La Salud

• Gestión de calidad.Breve historia de GLP.Breve historia de GMP.Breve historia de las normativas internacionales armonizadas (ICH).

Unidad 2: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

• Generalidades.Disposición 5040 anexo III Requerimientos de la etapa bioanalítica de los estudios .de biodisponibilidad y bioequivalencia.Principios GLP de la OECD.

Unidad 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM o GMP por sus siglas en inglés) en Biotecnología Aplicada a la Salud

• Buenas prácticas en la producción de medicamentos. Aseguramiento de la Calidad. Cadena de valor. Sistema de calidad. GMP vs cGMP. Exigencias de GMP.Disposición ANMAT 2819/2004.BPM para Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA/API) de origen biológico.BPM para  IFA para ensayos clínicos (GMP faseI).BPE Normas para las buenas prácticas de elaboración y laboratorio para  preparaciones celulares (INCUCAI) Resolución 119/2012.

Unidad 4: Normativas Internacionales para la gestión de calidad en biotecnología Aplicada a la Salud 

• Q (QualityGuidelines) Guías sobre la Calidad.S (Safety Guidelines) Guías sobre Seguridad.E (EfficacyGuidelines) Guías sobre Eficacia.M (MultidiciplinaryGuidelines) Guías Multidiciplinarias.

• Es deseable poseer un nivel educativo terciario y/o universitario. 

• También se recomienda la lectura y comprensión de textos en idioma inglés.